台灣首批清冠一號 順天堂全捐給13家醫院抗疫
2021/5/27 11:32（5/27 13:44 更新）
衛福部日前緊急核發「清冠一號」臨時藥證，取得藥證的順天堂藥廠近日宣布，將捐出首批增貼中文標示的藥品給國內13家醫療院所。圖為清冠一號樣品。（中央社檔案照片）
（中央社記者張茗喧台北27日電）國內武漢肺炎（2019 冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情升溫，衛福部日前緊急核發「清冠一號」臨時藥證，取得藥證的順天堂藥廠近日宣布，將捐出首批增貼中文標示的藥品給國內13家醫療院所，協助抗疫。
衛福部國家中醫藥研究所和臨床中醫師共同研發中藥複方「清冠一號」（NRICM 101），配方包含板藍根、魚腥草及黃芩等10種中藥材，去年經三軍總醫院、長庚醫院、台中榮民總醫院與彰化基督教醫院臨床證實有療效。
根據順天堂藥廠說法，「清冠一號」去年9月取得外銷專用藥品許可證，銷售至歐、美、澳、非洲以及東南亞等地區。
依規定，該藥品屬於科學濃縮中藥，需比照西藥新藥審核方式，通過層層臨床試驗才能在台上市販售。
因本土疫情升溫，「清冠一號」已於5月18日取得衛福部緊急授權「核准製造防疫專案」藥證，依規定進行中文標示並加速生產包裝，將在國內醫療院所協助治療輕症患者。
順天堂藥廠昨天發布新聞稿指出，近日已完成國內首批增貼中文標示的藥品，昨天全數捐贈給有疫情需求的13家大型醫院，包括長庚醫院、三軍總醫院、新光醫院、北醫附醫、恩主公醫院、部立桃園醫院、部立基隆醫院、秀傳醫院、高醫附醫、彰化基督教醫院、中國附醫、中山附醫、陽明交通大學附醫等。
中央社記者致電順天堂藥廠，藥廠人員表示，目前均已完成捐贈，但確切捐贈量不清楚，須待公司進一步公告。（編輯：張芷瑄）1100527
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台灣中醫團隊與衛福部中醫藥研究所共同研發的「清冠一號」，獲衛福部緊急授權，於19日核准第一家廠商專案製造，準備開始內銷。（姚志平攝）
「清冠一號」獲衛福部緊急授權 中藥可醫卻非人人能用
台灣中醫團隊與衛福部中醫藥研究所共同研發的「清冠一號」，獲衛福部緊急授權，於19日核准第一家廠商專案製造，準備開始內銷。不過清冠一號早已取得外銷許可證暢銷歐美，台灣卻於近日才核准授權，引發各界熱議。醫師吳明珠接受中時新聞網專訪時提醒，民眾千萬不可自行抓藥，否則後果不堪設想。
中醫師吳明珠接受中時新聞網專訪時提醒，民眾千萬不可自行抓藥，否則後果不堪設想。（吳明珠提供）
中醫師吳明珠接受中時新聞網專訪時提醒，民眾千萬不可自行抓藥，否則後果不堪設想。（吳明珠提供）
吳明珠表示，清冠一號會與西藥搭配治療新冠肺炎患者，可以有效縮短療程。去年經三軍總醫院、長庚紀念醫院、台中榮民總醫院與彰化基督教醫院臨床證實有療效。不過此藥並非預防保健使用，對於防疫無效。清冠一號為醫師處方藥，即使是新冠肺炎患者也因體質不同，需透過醫師的診療做藥物的調整。
「臺灣清冠一號濃縮製劑」處方組成為黃芩、魚腥草、北板藍根、栝樓實、荊芥、薄荷、桑葉、厚朴、炙甘草及防風等10種中藥材。吳明珠指出，此藥是從瘟疫論中的概念組成，古代也曾有瘟疫流行，而清冠一號就是參考荊防敗毒散加以改良，可以寬胸化痰，治療肺部的炎症。
隨著疫情升溫，網路上也出現了許多關於防疫藥的假消息。醫師舉例，網路流傳一則假藥冠清一號的組成說明，並標榜可以治療所有變異新冠病毒。雖名稱與清冠一號相似，但內容物卻含有腐蝕性和毒劇性。吳明珠再度呼籲民眾不要自行抓藥服用，否則會對身體造成極大的傷害
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國產藥物「清冠一號」獲緊急授權！最快本周有藥醫，專家提醒：切勿自行抓藥
2021-05-18
國產藥物「清冠一號」獲緊急授權！最快本周有藥醫，專家提醒：切勿自行抓藥
【早安健康／蔡經謙報導】新冠疫情日趨嚴重，除了支持性療法外，輕症的患者台灣也可以中西合併共同抗疫了！昨日（17日）有兩家中藥廠申請緊急授權，中醫藥司今日（18日）宣布，台灣可以以專案核准製造「清冠一號」！
對關心新冠肺炎疫情的民眾來說，或許「清冠一號」（NRICM101）早就略有耳聞。由衛福部國家中醫藥研究所和臨床中醫師共同研發的清冠一號，配方包含板藍根、魚腥草及黃芩等10種中藥材。早在去年（2020）也經三軍總醫院、長庚紀念醫院、台中榮民總醫院及彰化基督教醫院證實，臨床上確有療效。
中醫師公會全聯會理事長柯富揚指出，以中西藥合作治療投以清冠一號，可以佔據新冠病毒與體內受體棘蛋白的位置，達到保護呼吸系統的效果，幫助患者恢復。
此外，衛福部國家中醫藥研究所指出，還可以抑制3CL蛋白酶的活性，阻斷病毒在細胞內的複製。並藉由調控所產生的發炎風暴，減少肺部的破壞及降低肺纖維化的發展。事實上，在過去一年中清冠一號也早已外銷，暢銷歐洲、美國。國內卻因為新藥審核嚴謹費時，無法內銷。
目前台灣有8家中藥廠持有外銷許可。昨日（17日），其中兩家藥廠，順天堂藥廠及莊松隆藥廠也向衛福部申請緊急授權，順天堂資料備齊已完成授權。第二家業者也在整理資料中。後續其他藥廠也準備跟進。
清冠一號為處方藥，勿自行抓藥飲用，網路謠言劇毒藥材不可不慎
雖然清冠一號確有療效，然而，曾經有網路謠言以蘇永承先生名義傳播「台灣冠清一號」，雖與「清冠一號」名稱類似，但其中中藥材卻錯誤百出，甚至有帶有毒性之「生附子」及劇烈腐蝕性之「生石灰」摻入藥材中，民眾不可不慎。
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清冠一號獲衛福部緊急授權 最快本週COVID-19有藥可醫【獨家】
最新更新：2021/05/18 15:38
武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情升溫，國內研發的抗疫中藥「清冠一號」在國外熱銷，衛生福利部已同意緊急授權，2藥廠已提申請，最快本週可核發臨時藥品許可證。圖為清冠一號樣品，攝於110年3月13日。中央社記者謝佳璋攝 110年5月18日
（中央社記者江慧珺台北18日電）武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情升溫，國內研發的抗疫中藥「清冠一號」在國外熱銷，衛生福利部已同意緊急授權，2藥廠已提申請，最快本週可核發臨時藥品許可證。
衛福部國家中醫藥研究所和臨床中醫師共同研發中藥複方「清冠一號」（NRICM 101），配方包含板藍根、魚腥草及黃芩等10種中藥材，去年經三軍總醫院、長庚紀念醫院、台中榮民總醫院與彰化基督教醫院臨床證實有療效。
中華民國中醫師公會全國聯合會理事長柯富揚今天告訴中央社記者，「清冠一號」早已取得外銷許可證，暢銷歐洲、美國，國內卻因新藥審核嚴謹費時，還無法內銷。
柯富揚說，「清冠一號」10種配方都是合法中藥材，製成科學濃縮中藥，如果要比照西藥新藥審核方式，需通過層層臨床試驗，不符目前疫情緊急需求。
柯富揚表示，據藥廠透露，衛福部長陳時中約在1到2個月前就同意緊急授權，但當時疫情還算平穩，內銷藥品許可證一直未核發。
不過，本土疫情近日升溫，柯富揚說，昨天衛福部再開會，確定採用緊急授權方式，只要已取得「清冠一號」外銷藥證藥廠，就可申請國內臨時藥品許可證。
衛福部次長石崇良證實，先前就決議「清冠一號」適用「藥事法」專案核准製造規定，但須由藥廠檢具資料申請，目前已有2家藥品優良製造作業規範（GMP）中藥廠提出，最快本週可核發許可證。
柯富揚表示，目前國內有8家GMP中藥廠持有「清冠一號」外銷許可，除2家已提申請，後續其他藥廠也準備跟進。
不過，柯富揚說，確診者切勿自行到中醫診所求診用藥，以免造成社區感染擴大，務必要經正規採檢確診，配合分流隔離治療，中醫師會協助會診，評估是否適合用藥。（編輯：李明宗）1100518
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台灣清冠一號，簡稱清冠一號、英文名NRICM101，是一種在2020年由中華民國衛生福利部（衛福部）國家中醫藥研究所開發的緩解輕症嚴重特殊傳染性肺炎的中草藥複方[1][2][3][4]。此複方是由國家中醫藥研究所公告的《新型冠狀病毒病中醫臨床分期治療指引》中的「輕症方飲片」所增減劑量，並經由基原鑑定與臨床測試而成的強化配方[5][6][7]。
臨床應用與研究結果
根據研究，此複方成分能拮抗體內ACE2膜蛋白與嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒2型的棘蛋白結合阻斷病毒感染、抑制病毒3CL蛋白酶活性、抑制肺泡巨噬細胞分泌IL-6和TNF-α等細胞激素並抑制細胞激素風暴出現[8][9][10]。清冠一號於臺中榮民總醫院與三軍總醫院驗證臨床療效，證實成功減少確診病人住院天數、縮短三採陰約9天[11][12][13][14]。
國家中醫藥研究所副所長邱文慧表示，藥方中「黃芩」、「魚腥草」是清除病毒關鍵成分，「黃芩」同時兼具抑制細胞激素風暴效果，這些藥方單獨使用效果都沒有複方好[15]。
中央研究院翁啟惠院士研究團隊透過病毒蛋白活性抑制、細胞及動物實驗驗證，從現有藥物及保健品找出5種具有抑制嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒2型活性效果的潛力藥物。這5種藥物包括抗瘧疾藥物美爾奎寧、抗愛滋病藥物奈非那韋、靈芝多醣體RF3、紫蘇萃取物以及清冠一號中有使用的薄荷萃取物[16][17][18]。
藥方
根據研發單位發表在論文[9]上的記載，以及衛福部中藥許可證的公開資訊[19]，清冠一號的方劑組成為：
黃芩（Scutellaria Root）18.75克（5錢）
魚腥草（Heartleaf Houttuynia）18.75克（5錢）
栝蔞實（Mongolian Snakegourd Fruit）18.75克（5錢）
北板藍根（Indigowoad Root）18.75克（5錢）
厚朴（Magnolia Bark）11.25克（3錢）
薄荷（Peppermint Herb）11.25克（3錢）
荊芥（Fineleaf Nepeta）11.25克（3錢）
桑葉（Mulberry Leaf）11.25克（3錢）
防風（Saposhnikovia Root）7.50克（2錢）
炙甘草（baked Liquorice Root）7.50克（2錢）
以上藥材以1000毫升水煮沸濃縮至300毫升。此為單一成人患者的每日劑量。
雖有公開的實驗配比，但清冠一號藥材準確比例仍為商業機密，需以國家中醫藥研究所技術轉移認證為準[2]。此方劑為處方藥，官方與中醫師並不建議民眾自行抓藥服用[20]，須經醫師診斷判斷才能處方使用[21][22]。
處方原則及方解
國家中醫藥研究所蘇奕彰所長表示，「臺灣清冠一號」係以明代《攝生眾妙方》所輯之「荊防敗毒散」為處方基礎。原方由「荊芥、防風、柴胡、茯苓、桔梗、川芎、羌活、獨活、枳殼、甘草、生薑」等藥材組成。吳又可《瘟疫論》及戴天章《廣瘟疫論》提出，欲幸涼發汗「荊防敗毒散」為可用之方。
時疫貴解其邪熱，而邪熱必有著落。方著落在肌表時，非汗則邪無出路，故汗法為治時疫之一大法也。但風寒汗不厭早，時疫汗不厭遲。風寒發汗，必兼辛溫、辛熱以宣陽；時疫發汗，必兼辛涼、辛寒以救陰。……幸涼發汗，則……荊防敗毒散之類是。
——清 戴天章《廣瘟疫論》卷之四 〈汗法〉
國家中醫藥研究所考量瘟疫治療之臨床需求，依照「病邪入肺化熱」為COVID-19患者臨床主要表現，進行組成調整與精緻化，重新組成十位藥材之新複方。為求對抗疫情全球擴展之需求，務必達到「高效、便捷」，因此在國家中醫藥研究所成分及生物活性監控下，授權由GMP藥廠製成濃縮細顆粒劑，可直接以溫水沖服。個別患者依照病情需求，也可以由醫師加其他配方顆粒藥物調劑使用[23]。
中醫師吳明珠表示，清冠一號藥方的多個藥材都偏寒，是針對有發燒症狀的患者的，如果沒有發病的人服用，對身體不但沒有好處，反而還有可能會越吃越糟糕，導致身體狀況變糟糕，甚至讓免疫出現漏洞，對抗疫更不利。每個人的體質不同、年紀不同，在藥物的劑量上也會有所調整，因此建議還是要找合格的中醫師「對症下藥」才好[24]。
藥事相關
莊松榮、順天堂、勸奉堂和立康生產之臺灣清冠一號
清冠一號於2020年5月份由專利技轉團隊公告招標[2]，陸續完成多家中藥廠的非專屬授權[25][15]，包括順天堂藥廠、莊松榮、勸奉堂、立康生物、天一藥廠、漢聖製藥、勝昌製藥及華陀扶元堂等多家台灣廠商[26][20]。國家中醫藥研究所技轉中心主任蔡耿彰表示，「台灣清冠一號」真正有效果的配方劑量比例保密並未公開，只有授權的藥廠知悉正確比例、基原和製程方法。且這些授權廠商製造出來的成品，皆需經過國家中醫藥研究所生物活性驗證確效和品質確認，才能確保製劑效果[20][4][27]。
在台販售歷程
雖然開發技轉完成後，已經可以在台灣生產後外銷，但初期仍不可在台灣販售。這是由於清冠一號並非中醫藥典籍上的傳統處方，依臺灣現行法規需進行中藥新藥查驗、臨床實證後，方能核准上市於臺灣銷售與應用。此外，由於十味藥材中有幾味不在食藥署「可供食品使用原料彙整一覽表」中，清冠一號不可被認定為食品，所以在台灣不能以保健食品名義製造販售[26]。國家中醫藥研究所所長蘇奕彰表示，由於台灣疫情平穩、確診病人少，要進行大規模臨床試驗較受限，因此取得藥證較困難，但經審核後，已先取得外銷藥品許可證[38]。
2021年3月29日，經立法委員陳瑩與衛福部部長陳時中於立法院院會中討論取得共識，研議讓藥廠可以根據《藥事法》第48-2條申請國內臨時中藥許可證，待審查通過，中醫師將可根據病人需要開立處方來領用「臺灣清冠一號」[39][40]。會議後因當時疫情還算平穩，內銷藥品許可證一直未核發。五月初，台灣本土疫情升溫，衛福部於5月17日開會決議，確定採用緊急授權方式，只要已取得「清冠一號」外銷藥證藥廠，就可申請國內臨時藥品許可證[41]。順天堂於18日取得首張清冠一號臨時藥證[28]。
網路流言與澄清
網路上於2021年3月中出現一則「台灣冠清一號」的相關流言，含有錯誤的清冠一號處方及描述[42]。此流言於4月底至五月初台灣疫情突然嚴峻之時，透過網路與通訊軟體被迅速傳播。由於內容有明顯誇大不實且可能傷害民眾健康，衛生福利部國家中醫藥研究所及中醫師公會全國聯合會於5月13日發出聲明稿闢謠[43][44]。
相關質疑
前加州大學舊金山分校醫學院教授林慶順針對清冠一號的熱銷與功效提出質疑，包括相關論文裡治療效果不明確、仿單與說明未實際提及COVID-19、台灣上市過程倉促……等[45]。
清冠一號 - 維基百科，自由的百科全書 https://bit.ly/2T94s4R
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