姜朝鳳宗族

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何為「仿製藥」（Generic drugs）？這跟中國的「假藥」是完全不同的。德國之聲報導，印度在上世紀70年代修訂了專利法，明文規定「專利藥」的專利保護期到期以後，可以由其它廠家生產與專利藥成分相同的藥物，就是「仿製藥」
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《藥神》中的「神藥」格列寧 現實中什麼樣？
www.epochtimes.com查看原始檔七月 12日, 2018
《我不是藥神》中的「天價神藥」格列寧，原型就是現實中的格列衛（Gleevec）。（視頻截圖、Wikimedia Commons/大紀元合成）
近日，中國國產電影《我不是藥神》在大陸上映，引起劇烈反響。電影中，男主角程勇受白血病病人之託，從印度代購抗癌特效藥「格列寧」。格列寧在中國一瓶賣4萬元，而在印度的仿製藥只賣500塊錢。男主角鋌而走險，把仿製藥轉賣給中國病人，救了許多白血病病人的命，自己卻因此身陷牢獄。
「格列寧」這一抗癌藥，貫穿整個劇情。在現實中，這款「天價神藥」確有原型存在。
格列寧的原型，即近年風靡醫療界的抗癌藥——格列衛，是用於治療慢性粒細胞白血病的標靶藥，也是人類歷史上第一批成功研製的小分子標靶藥物。它的商品名，歐洲稱為Glivec，美國叫做Gleevec，實際的藥物分子名是伊馬替尼（Imatinib）。
標靶藥「格列衛」 締造抗癌神話
《我不是藥神》影片中，「 格列寧」充當了救命藥的角色，現實中的格列衛也締造了抗癌神話。
慢性粒細胞白血病（簡稱慢粒白血病）是一種較為常見的白血病，是因為血液中的白細胞失控增長，形成癌症。
在格列衛出現之前，罹患慢粒白血病的患者，處境很艱難。
格列衛的引領研究者、腫瘤科醫生布萊恩‧德魯克（Brian Druker）博士在紐約時報採訪中說，在當時，對於40歲以上的慢粒白血病病人，主要的治療方法是干擾素治療，但只有20～30%的病人可能在原有基礎上延長約1年的生命，同時伴隨著嚴重、痛苦的副作用。唯有的另一個希望，就是骨髓移植，適合年輕一點的病人。然而骨髓移植風險很高，第一年的死亡率就有25～50%。
抗癌標靶藥格列衛的正面和反面。
攝像者: Wikimedia Commons
然而，格列衛的問世，使慢粒白血病患者的5年生存率從50%以下，增加到90%左右，並且絕大多數患者可以正常工作和生活。美國癌症協會表示，格列衛對幾乎所有CML患者都有治療效果，多數患者能維持很多年的療效。如果患者對藥物反應長期有非常好的效果，有可能降低藥量，甚至停藥。
《新英格蘭醫學期刊》進行的一項追蹤調查發現，使用格列衛的患者，有超過89%的人5年後仍然健在。另一項發表於《美國國立癌症研究所期刊》的研究，追蹤了832名服用格列衛的慢粒白血病患者。結果發現，這些病人的生存率，和普通人群不相上下，只有不到1%的患者死於白血病惡化。
研究者表示，格列衛把一種惡性癌症變成了一種只需服藥就可以控制的慢性病，讓慢性粒細胞性白血病中的「慢性」二字名副其實了。
格列衛用於治療慢性粒細胞白血病，極大地提高了白血病患者生存率。
攝像者: Wikipedia
據陸媒報導，慢粒白血病患者劉先生於2001年確診，當年恰逢格列衛上市，便托人從海外購買開始服用。由於家人經商籌到足夠藥費，劉先生得以不間斷服用。如今17年過去，他早已經和正常人一樣工作和生活。
格列衛被《科學》雜誌評為里程碑式的發現，與人類基因工程並列為2001年世界十大科技突破之一。其開發者布萊恩‧德魯克（Brian Druker）、尼古拉斯‧萊登（Nicholas Lydon）獲得了2009年「美國諾貝爾獎」拉斯克獎和2012年日本國際獎。
除了治療白血病，患有胃腸道間質腫瘤的病人服用格列衛後的平均存活率接近5年，相比於之前的9～20個月，生存率提高了2～5倍。 截止目前，格列衛已被美國FDA批准用於治療急性淋巴細胞白血病等7種癌症。

救人命還是幫經濟？《我不是藥神》背後法律的兩難
2018年9月初第14屆中國長春國際電影節頒獎，在7個主要獎項中，中國大陸賣座電影《我不是藥神》榮獲最佳電影金鹿獎、最佳編劇、最佳男主角、最佳男配角等4項大獎。可見這部上映前10日票房就突破20億人民幣的電影，既叫座也叫好。
《我不是藥神》的故事主軸很簡單：男主角為白血病患者從印度走私非專利藥（generic drugs，又稱學名藥、仿製藥），雖然是救命善舉，卻是違法行徑。劇情改編自2014年大陸的真實司法案件，講述買不起高價標靶藥的白血病人，轉向從印度非法購入的學名藥。主事者被以「銷售假藥罪」（因該藥無大陸官方核可藥證編號）起訴後，上千病友包括大學教授、單親媽媽到普通病人，集體寫信請求對其從輕處罰。
電影在朋友圈引發了撲天蓋地的討論。從新藥研發到藥品仿製，從高價藥到醫保藥……，不但大陸醫藥體制問題引起觀眾們的情感共鳴，就連海外華人觀眾的心靈也都深受觸動，因為許多台詞說出了人們的普世心聲，例如以下這段罹患血癌的老奶奶為藥販子向警方人員求情的話：
我病了3年，4萬塊錢一瓶的正版藥我吃了3年，房子吃沒了，家人被我吃垮了。現在好不容易有了便宜藥，你們非說是假藥，那藥假不假，我們能不知道嗎？那藥才賣500塊錢一瓶，藥販子根本沒賺錢。誰家能不遇上個病人？你就能保證你這一輩子不生病嗎？你們把他抓走了，我們都得等死。我不想死，我想活著，行嗎？
劇情非僅戳中觀眾的淚點，也戳中了社會的痛點，同時更刺激官方高層的重視。電影熱賣也引發中國大陸股市醫藥類股的暴漲，以及官方醫藥改革政策的加速，包括進口抗癌藥的零關稅等等。因此，寫實電影催出的眼淚不是毫無出路、自我耽溺的廉價情緒，更是傳遞出治癒的希望與溫暖。
保障藥廠智財權，卻也讓民眾難以接近
電影情節引出了兩個問題：何以正版藥貴？又為何印度的學名藥有療效卻非法？原來關鍵是中國大陸的專利法。電影中，西方的製藥企業在中國註冊了血癌藥物的專利，而在「專利保護期」內，其他人不得製造或進口仿製藥。由於該藥物的獨佔地位，藥價因此居高不下，也就導致了影片中老奶奶所說的「吃3年正版藥，吃掉了房子，吃垮了家庭」。
然而專利法並非惡法，而是以制度鼓勵和保護創新，來推動科技發展與社會進步。例如，電影中改編的藥物是以美國上市公司諾華（Novartis）生產的格列衛（Gleevec）為原型。格列衛是第一代血癌標靶藥。這是藥廠耗費了幾十年的時間，投資上億美元、歷經層層臨床試驗的研發結晶。如果欠缺專利法的保護，那麼新藥一問市，其他藥廠就可能大量仿製，坐享其成，瓜分研發藥廠的經濟收益。如此一來，企業可能削弱研發動機，減少研發經費，令裨益人類福祉的新藥、新產品因而減少。
專利為企業創造財富，更是已開發國家的經濟支柱。以美國為例，根據美國商務部發佈的《Intellectual Property and the U.S. Economy: 2016 Update》，專利、商標、著作權等智慧財產權影響了美國的4,500萬就業崗位，貢獻了6兆美元以上（或相當於38.2％）的國內生產毛額。而其他國家若從美國進口的商品或服務涉及美國保護的智慧財產權，就必須承認其法律地位。毫無疑問，如果欠缺這種有效的適當保護，那麼出口廠商就只能坐視廉價仿製品將自己的昂貴正品擠出市場。
而《我不是藥神》主角之所以能在印度買到便宜的學名藥，與印度當時的「弱專利」制度有關。事實上，在1972年以後的30多年裡，印度幾乎拒絕承認任何藥物專利。當然，任何制度的產生都有其時代背景。當時天價藥充斥印度市場，造成人民的嚴重負擔。對於1947年才獨立的印度，不僅是嚴重的公共健康問題，更是社會穩定的計時炸彈。因此，當時的總理「鐵娘子」英迪拉．甘地（Indira Gandhi）從道德角度提倡廢除藥物專利：「對貧窮國家而言，藥物珍貴如生命。然而，由於我們沒有自己的科研能力，我們被迫為藥物支付高昂的價格。……藥物不應該享有專利，誰也不應該從生死中榨取利潤。」（Prime Minister Indira Gandhi at the World Health Assembly, Geneva, May 1982）
在她的大力推動下，當時印度專利法僅對食品和藥品授予製程、工藝專利，而不授予產品專利。於是，印度藥廠可直接仿製世界上任何專利新藥，在本土銷售。學名藥產業隨之蓬勃發展，進而成為藥物的淨出口國，不僅為人民提供實惠的藥物，更支撐着印度的經濟。
「專利藥」成了獲利金雞母
1980年代之後，在美國及其他已開發國家的堅持下，世界貿易組織（WTO）終於在1994年通過了《與貿易有關的智慧財產權協議》（簡稱TRIPS協議）。其中的一項重要規定就是：WTO成員國必須授予及保護藥物專利。這導致印度政府在智慧財產權管理和製藥政策進行重大變革。不過，法律上雖修訂承認藥物專利，但其實行政及司法實務領域才是關鍵的戰場。
例如，格列衛使用的主要化合物的專利早已過期。雖然諾華藥廠進行了改良，但是印度政府認為其改良「缺乏創新」，因此不授予藥物專利。換言之，印度的藥廠可以繼續仿製格列衛。當時，格列衛已經在多個國家獲得註冊專利，因此諾華認為印度政府對「創新」的嚴格要求，實際上是對《TRIPS協議》的陽奉陰違。
不過從另一角度來看，不少藥廠經常在專利過期之前，對其進行細微的改進，藉此申請新的專利。按此反覆操作，藥物的專利就可以「萬年長青」（evergreening of pharmaceutical patents），藥價也就可以居高不下。印度法院因而認為，為了方便人民獲得基本藥物，並且協助國家履行其向人民提供醫療保健的憲法義務，專利法必須防範這種「萬年青專利」。也因此在2013年，經過多年的專利申請官司，印度最高法院最終宣布諾華藥廠敗訴。
是為私利還是公益？
根據黃孝怡博士在今年出版新書《專利與企業經營策略》中的案例分析，1990年代中期以來，印度製藥產業已經成了許多國家（包括已開發國家）最主要的學名藥供應商。印度專利法的變革使企業必須從事創新研發所需的學習，也得以從複製的模仿到創造性的模仿，最終能推動藥物研發的價值鏈。
兩名英國學者也在一篇發表於《Technology Analysis and Strategic Management》期刊的論文〈從模仿到創新〉（From imitation to innovation: the evolution of R&D capabilities and learning processes in the Indian pharmaceutical industry）中，分析了印度政府的產業政策，對其製藥業的發展、研發能力與學習過程，扮演關鍵的角色。
就像美國歷史上的科技發展得力於模仿英國及歐洲大陸的技術一樣，如果有一天，印度製藥產業羽翼漸豐，減少對非專利藥品的依賴，甚至研發實力壯大成為專利出口國，它是否會再次修訂專利法，以保障其累積多年而來的競爭力？
當然，即使醫藥技術領先的專利出口國，也不可能放任高價藥剝削民眾。例如美國在1984年通過的《藥品價格競爭與專利期補償法案》（Drug Price Competition and Patent Restoration Act）以及2009年的《生物藥品價格競爭與創新法案》（Biologics Price Competition and Innovation Act）就分別引入了「專利連結」（patent linkage）與「專利舞蹈」（patent dance）制度，為化學合成小分子學名藥與蛋白質、核酸等大分子生物相似性藥品（biosimilar）分別提供監管法源，希望在保護專利、鼓勵創新的同時，也達到降低藥價和促進市場競爭之目的。
法律的天平，不斷在病患基本生存權與智慧財產權保護之間擺盪。一方是理直氣壯的人命關天；一方貌似是為私利，卻可能也是為更大的公益。兩者之間的理性計算與權衡，形成公共政策裡的恆久難題。在病患團體與醫藥產業間的博奕中間，政府、智庫、智慧財產權理論與實務的學者專家會扮演怎樣更積極的角色？

嬌生藥物導致男子「長胸部」 判賠2465億
2019-10-09 12:53
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美國1名男子控告嬌生（Johnson & Johnson）藥物導致他「長胸部」，費城陪審團週二裁定，嬌生需支付80億美元（約新台幣2465億）的賠償金。（路透）
〔財經頻道／綜合報導〕美國1名男子日前控告嬌生（Johnson & Johnson）向醫師提供抗精神病藥理思必妥（Risperdal），卻未適當警告該藥物帶來的副作用，導致他「長胸部」。美國費城陪審團週二裁定，嬌生需支付80億美元（約新台幣2465億）的賠償金。
綜合外媒報導，該男子名為莫瑞（Nicholas Murray），目前已獲得68萬美元（約新台幣2095萬）的賠償金。莫瑞在起訴書表示，他在2003年被診斷出自閉症障礙，開始服用醫生開給他的理思必妥，沒想到卻導致胸部增長。
報導指出，理思必妥是治療精神分裂、躁鬱症及自閉症導致易怒情緒的藥物，副作用會促使年輕男性乳房的不正常發育、變大。而嬌生已因該項藥物面臨1.3萬多起訴訟，這些訴訟皆指控嬌生明知該藥物的副作用，卻未向醫生說明清楚。
嬌生聲明則回應，費城陪審團的懲罰性賠償金額太過龐大，且沒有足夠的證據，相信該裁決最終會被推翻。據了解，費城陪審團2015年裁決賠償為175萬元（約新台幣5393萬），但而後被法官降至68萬元（約新台幣2095萬），不包括懲罰性賠償。但後來法院裁定，陪審團可以判賠懲罰性賠償。https://is.gd/cQcwKt

黑心中藥地下工廠非法製藥

黑心中藥吃下肚？地下工廠非法製藥超過30年 全國舖貨50處
蔡氏兄弟經營的偽藥工廠由鐵皮屋搭建，生產環境及衛生條件不佳。（記者李立法翻攝）
黑心中藥吃下肚？地下工廠非法製藥超過30年 全國舖貨50處 - 社會 - 自由時報電子報 https://bit.ly/3pvPZOA
2021/10/23 05:46
〔記者李立法、羅欣貞／屏東報導〕屏東縣萬丹鄉一間鐵皮屋竄出黑煙，露餡被發現竟是地下製藥工廠，屏東縣調查站會同高、屏縣市衛生單位查獲蔡氏兄弟未經許可從中國引進中藥材自行提煉，再透過設在高雄的公司出貨，生產設備簡陋、衛生條件不佳，非法製藥牟利超過30年，訊後依違反藥事法將蔡氏兄弟送辦。
屏東縣衛生局接獲檢舉，萬丹鄉一間鐵皮屋冒出黑煙，疑似在烹煮藥材，深入了解後，發現是一家無照製藥的地下工廠，衛生局通報屏東調查站，日前聯手直搗黃龍，當場查扣未經許可加工製成的捲茯苓及生、熟地片等70箱中藥，以及生產機具等證物，將蔡姓負責人約談到案，他坦承無照製造及販售加工過的中藥材給下游中藥行。
調查人員查出，這家地下製藥廠主要是由蔡氏兄弟家族經營，兄弟倆從中國買進中藥材，直接在鐵皮屋內加工及包裝，再透過設在高雄市的一家生技公司出貨，非法製藥已經超過30年，生產設備簡陋，衛生環境也不佳，蔡氏兄弟罔顧消費者健康，長期賺取黑心錢。
屏東調查站會同高雄市衛生局，到設在高雄的生技公司查扣一批尚未出貨的中藥，以及相關帳冊，生技公司由蔡兄擔任負責人，員工不多，家族成員為主，全都帶回偵訊，21日先依違反藥事法將蔡姓兄弟送辦。
調查人員掌握地下藥廠下游供貨名冊，初步清查全國舖貨據點約有50家中藥行，雖然兄弟倆供稱「薄利多銷」，獲利有限，但辦案人員認為，能經營這麼長的時間，不法利益恐在千萬元以上，正持續追查偽藥流向以及家族金流情形。
衛生單位提醒，製造或輸入偽藥或禁藥者，依法可處10年以下有期徒刑，得併科1億元以下罰金，有心人士勿心存僥倖，同時籲請消費不要購買來路不明的藥品或藥材。黑心中藥吃下肚？地下工廠非法製藥超過30年 全國舖貨50處 - 社會 - 自由時報電子報 https://bit.ly/3pvPZOA